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    奧默
    奧默 奧默

    奧默招賢納士

    首席醫學官

    年薪 80-200萬+股權激勵 杭州
    職位描述:
    1、參與公司科研的戰略規劃,進行公司創新藥臨床適應癥的篩選與設計;? 2、制訂創新藥醫學臨床規劃和立項研究,跟蹤項目的整體質量和進度;? 3、對臨床研究項目整體進度和質量控制進行監管,并對相關的申報資料進行審核;? 4、組織公司、患者、國內相關科研機構、歐美國家相關研究機構建立研究合作關系;? 5、負責組織對科研領域專家、學者、醫院科室主任的訪問與交流、研討、學術會議; 6、負責公司臨床醫學人才團隊的建設與培訓管理工作。
    任職資格:
    1、臨床醫學、腫瘤學或相關學科的海外博士畢業;? 2、熟練掌握臨床試驗流程和相關法規,具有10?年以上生物藥領域臨床醫學工作經驗;? 3、具有國際生物制藥知名企業、知名機構工作經歷,或在業內有一定的學術地位者優先;? 4、熟悉新藥研發的全過程和新藥申報對臨床的要求,熟悉國內外臨床研究發展與現況;? 5、熟悉藥品注冊管理辦法,GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;? 6、精通醫學專業文獻檢索,并有較強的信息總結和資料撰寫能力;? 7、具有良好的英文寫作和聽說能力。
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    國際注冊總監

    年薪 50-100萬+股權激 杭州
    職位描述:
    1、全面負責公司在研藥品的注冊(國內及歐、美、日等市場藥品注冊申報),確定注冊關鍵點,把控審批風險;組織建立和維護藥監部門(NMPA、CDE、FDA、EU、藥檢所、省局)資源,形成藥品注冊專家網絡; 2、負責組織藥品申報工作,包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交,組織專家會議答辯以及現場檢查等工作; 3、熟悉CDE、FDA和歐盟的注冊法規; 熟悉藥品注冊申報流程,能獨立處理和解決藥品注冊申報過程中的問題,或者能夠指導、協調團隊解決過程中的問題; 4、負責對研發全過程提供注冊技術要求方面的支持,掌握項目整體進度,定期組織對項目進行階段性審核,指導公司項目合規開展; 5、及時捕捉、解讀并反饋NMPA、FDA、歐盟注冊相關政策及產品申報信息的更新,為公司決策提供建議并在公司內部做好培訓; 6、建立和優化注冊法規事務相關規章制度和工作流程; 7、具有較強的溝通協調能力、項目管理能力。
    任職資格:
    1、碩士以上學歷,藥學相關專業; 2、10年以上藥品注冊工作經歷,5年以上化藥注冊經驗; 3、有國際注冊成功經驗,具備扎實的專業知識,邏輯清晰,文字功底優秀; 4、優秀的表達與溝通能力;優秀的人際交往能力;能適應出差、抗壓性強、不怕挫折; 5、與各級藥監部門建立有良好的工作關系,擁有一定的專家關系網絡。
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    醫學總監

    年薪 50-100萬+股權激勵 杭州
    職位描述:
    1、負責公司創新藥臨床適應癥篩選、設計,臨床項目方案制定及后期完善; 2、負責臨床試驗項目臨床方案、病例報告表等相關資料的審核及修訂工作; 3、負責臨床試驗項目的臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的審核及修訂工作; 4、建立與各研究者、相關領域聯系,與臨床醫學專家、統計專家及審評專家進行臨床方案設計相關的溝通; 5、配合臨床部進行各期臨床試驗的組織與實施,確保符合GCP以及臨床方案的要求; 6、組織協調醫學部相關人員定期或不定期地對臨床試驗進行稽查,及時發現并解決在臨床試驗中發生的與試驗有關的各種問題; 7、就臨床研究相關醫學背景知識對臨床研究相關內部和外部人員進行培訓; 8、配合注冊部門與臨床、醫學相關的工作,為公司新藥研發立項、新藥臨床學術推廣提供臨床學術支持; 9、對在國外進行的注冊與臨床試驗,給予技術支持及監督。
    任職資格:
    1、博士以上學歷,臨床醫學相關專業,具有豐富的臨床經驗優先(心腦血管、神經內科、腫瘤); 2、至少10年以上醫學等相關行業工作經驗優秀人員可放寬; 3、熟悉臨床研究課題的設計、流程與管理; 4、較強的人際能力、溝通能力和計劃與執行能力: 5、具有較強的服務意識,責任感與敬業精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發機構工作經歷優先。
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    醫學副總監

    年薪 40-80萬 杭州
    職位描述:
    1、全面負責公司臨床研究項目方案及相關醫學文件(知情同意書、研究病歷、CRF等)的設計和制定,并與臨床專家溝通、交流、修改完善,對最終稿進行技術把關; 2、參與統計分析計劃的制定、統計部統計報告審核,指導總結報告撰寫及修訂; 3、負責公司商務部需要調研項目的醫學支持,負責公司與醫學相關的人員的定期專業培訓; 4、負責公司的醫學監查工作,以及項目進行中的其他醫學支持工作; 5、負責與公司其他部門的密切配合和對接,保證項目的順利進行; 6、項目實施過程中,就研究者、項目經理(監查員)提出的技術問題給出主導意見; 7、負責外接醫學業務的具體執行; 8、主持內部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關的專業性會議。
    任職資格:
    1、碩士以上學歷,臨床醫學相關專業,具有豐富的臨床經驗優先(心腦血管、神經內科、腫瘤); 2、至少5年以上醫學等相關行業工作經驗優秀人員可放寬; 3、熟悉臨床實驗相關法律法規; 4、較強的人際能力、溝通能力和計劃與執行能力: 5、具有較強的服務意識,責任感與敬業精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發機構工作經歷優先。
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    醫學經理

    年薪 30-50萬 杭州
    職位描述:
    1、全面負責公司臨床研究項目方案及相關醫學文件(知情同意書、研究病歷、CRF等)的設計和制定,并與臨床專家溝通、交流、修改完善,對最終稿進行技術把關; 2、參與統計分析計劃的制定、統計部統計報告審核,指導總結報告撰寫及修訂; 3、負責公司商務部需要調研項目的醫學支持,負責公司與醫學相關的人員的定期專業培訓; 4、負責公司的醫學監查工作,以及項目進行中的其他醫學支持工作; 5、負責與公司其他部門的密切配合和對接,保證項目的順利進行; 6、項目實施過程中,就研究者、項目經理(監查員)提出的技術問題給出主導意見; 7、負責外接醫學業務的具體執行; 8、主持內部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關的專業性會議。
    任職資格:
    1、碩士以上學歷,臨床醫學相關專業,具有豐富的臨床經驗優先(心腦血管、神經內科、腫瘤); 2、至少5年以上醫學等相關行業工作經驗優秀人員可放寬; 3、熟悉臨床實驗相關法律法規; 4、較強的人際能力、溝通能力和計劃與執行能力: 5、具有較強的服務意識,責任感與敬業精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發機構工作經歷優先。
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    分析經理

    月薪12000-20000 杭州
    職位描述:
    1、負責按CDE及ICH等相關指導原則,帶領團隊進行系統的質量研究等工作; 2、起草檢測方法開發、方法驗證、穩定性考察等試驗方案; 3、負責對實驗數據進行復核、匯總與分析; 4、協助解決質量研究過程中出現的問題,能提出合理的建議; 5、負責原料藥及制劑研發項目的相關申報資料的撰寫; 6、負責對分析儀器進行安全管理與日常維護。 7、?部門管理,負責部門日常實驗室衛生、安全,以及團隊工作的安排;
    任職資格:
    1、藥學及化學分析專業,全日制本科以上學歷; 2、五年以上的新藥或仿制藥相關質量研究工作經歷;三年以上團隊管理經驗; 3、具有良好的化學分析實驗操作技能,并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等; 4、熟悉藥品研發相關指導原則,能獨立完成檢測方法學研究、穩定性考察和申報資料編寫。
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    分析主管

    月薪8000-15000 杭州
    職位描述:
    1、負責按相關指導原則進行系統的質量研究等工作; 2、負責對實驗數據進行匯總與分析,并通過數據分析; 3、協助解決質量研究過程中出現的問題,能提出合理的建議; 4、負責對分析儀器進行安全管理與日常維護。
    任職資格:
    1、藥學及化學分析專業,全日制本科以上學歷; 2、3年以上的新藥或仿制藥相關質量研究工作經歷; 3、具有良好的化學分析實驗操作技能,并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等; 4、熟悉有關新藥研究的指導原則,能獨立完成新藥方法學研究、質量標準研究、穩定性察和申報資料編寫。
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    分析研究員

    月薪6000-10000 杭州
    職位描述:
    1、負責按相關指導原則進行系統的質量研究等工作; 2、負責對實驗數據進行匯總與分析,并通過數據分析; 3、協助解決質量研究過程中出現的問題,能提出合理的建議; 4、負責對分析儀器進行安全管理與日常維護。
    任職資格:
    1、藥學及化學分析專業,全日制本科以上學歷; 2、一年以上的新藥或仿制藥相關質量研究工作經歷; 3、具有良好的化學分析實驗操作技能,并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等; 4、熟悉有關新藥研究的指導原則,能獨立完成新藥方法學研究、質量標準研究、穩定性察和申報資料編寫。
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    制劑總監

    月薪20000-40000 杭州
    職位描述:
    1、參與制定公司制劑研發戰略目標; 2、帶領團隊開展制劑研制工作,起到專業帶頭人作用;組織和協調人員進行重大項目問題的技術攻關; 3、負責制劑研究相關申報資料的組織整理、審核與把關工作; 4、負責組織建立技術標準,完成人才梯隊的培養,確保技術結果符合政策法規要求; 5、確保制劑實驗室的運作符合法規要求和公司制定的具體要求。
    任職資格:
    1、藥物制劑及相關專業,全日制碩士以上學歷,8年以上制劑研發管理工作經驗。 2、具有豐富的藥物制劑理論與實際工作經驗,熟練掌握多種劑型的研究技術與技能,并有多個項目成功開發至完成申報生產或車間中試放大的經驗,對口服固體制劑研發有豐富的經驗;成功申報2個以上ANDA. 3、有較好的英語水平,有較強的文獻調研能力,熟練掌握各類藥學數據庫查詢途徑和方法; 4、熟悉CTD格式申報資料的撰寫與整理; 5、具有豐富的項目管理經驗,良好的組織、溝通與團隊管理能力。
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    制劑經理

    月薪:12000-20000 杭州
    職位描述:
    1.?負責藥物產品的制劑立項,配方研發,技術、法規和知識產權方面的工作。。 2.?監督所有注冊批次的制造;審查和批準如協議、生產記錄、規格和研發報告等技術文件。 3.?指導和管理與申報批次生產有關的所有活動,?如撰寫,審查和批準的技術文件(協議,生產記錄,規范,研究報告等)。 4.?與生產,檢驗,物料管理部門溝通,確保處方放大和商業化生產的順利進行?。 6.?對可能影響產品的錯誤操作提出說明并提供改善業務和質量的意見。 7.?制定、解釋和說明標準操作工藝,并確保遵守。 8.?管理,和培訓科研人員。 9.?負責和管理各種工作事項的質量、準確性和數量;提供建議、指導和方向;處理日常問題,制定詳細的內部工作方法;并對人事事務提供建議。 10.?監督和評價下屬的表現 11.?監督并協作外部合作伙伴參與的制劑配方研發制定和/或制造。
    任職資格:
    1.?本科及以上學歷,藥物制劑專業或相關專業,8年以上的工作經驗; 3.?有仿制藥開發經驗并熟悉中國藥品法規者優先 4.?至少獨立或領導團隊完成過產品開發過程中所有制劑工作(包括分相關申報資料的撰寫等)。 5.?英語讀寫熟練。 6.?能熟練使用常用制劑設備 7.?良好的團隊精神和溝通協調能力。 8.?具有有強有力的領導能力及創造良好的工作環境,以促進員工的滿意度和工作效率的能力
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    制劑主管

    月薪 10000-15000 杭州
    職位描述:
    1、負責項目計劃、進度和質量管理. 2、從事藥品研究設計和試驗工作; 3、主導藥品項目制劑技術障礙的排除; 4、完成藥驗室工藝向生產工藝轉化; 6、完成藥品注冊申報資料撰寫; 7、完成外協項目的溝通和協調。
    任職資格:
    1、本科及以上學歷,藥學、制劑相關專業,5年以上制劑工作經驗, 2、具有較強文獻查閱能力和科研能力,能獨立進行研究方案設計和研究結果總結; 3、具有較強分析和解決問題的能力,以及一定創新意識; 4、具有較強的書面表達能力; 5、熟練使用Excel、Word等辦公軟件; 6、工作積極主動、責任心強、細致嚴謹,具備較強的創新意識,較強溝通協調能力、較強組織能力、較強團隊協作精神。
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    制劑研究員

    月薪6000-10000 杭州
    職位描述:
    1、協助項目負責人完成制劑工藝的開發工作并完成原始記錄工作; 2、協助項目負責人完成撰寫工藝資料工作; 3、負責制劑實驗完成后的清場和設備的日常維護工作。
    任職資格:
    1、具有藥物制劑、分析或藥物相關專業本科及以上學歷; 2、熟悉制劑基本專業知識及實驗室常用儀器設備的操作技能; 3、具有一年以上相關工作經驗,應屆畢業生應具有制劑研發實習經驗; 4、具有良好的動手能力。
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    新藥項目經理

    月薪20000-40000 杭州
    職位描述:
    1、公司新藥研發項目管理,制訂并組織實施藥品研發項目計劃,制訂項目研發預算; 2、負責項目各階段數據的分析和解讀,定期召開項目會議做匯報和討論; 3、負責整個項目生產工藝、質量研究、穩定性考察等藥學研究,以及藥效、藥代、安全性評價的整體協調和關鍵時間點把控;; 4、了解并熟知整個項目在藥學以及藥效、藥代、安全性評價等各階段所遇到的各種問題,負責整個項目的風險分析、問題排查和調解; 5、負責與合作單位以及CRO公司的對接,跟蹤研究進展; 6、動態跟蹤國際國內最新的行業研究進展,為公司項目立項和開發提供支持意見; 7、參與有關科研基金、課題申報材料的撰寫;
    任職資格:
    1、藥學及化學分析專業,全日制本科以上學歷; 2、五年以上的新藥或仿制藥項目管理工作經歷; 3、至少有一個新藥成功申報案例,或二個仿制藥成功申報案例; 3、具有良好的新藥成藥性研究以及藥學研究相關背景; 4、熟悉藥品從立項、研究到注冊的過程和相關技術要求; 5、能解決項目研發過程中遇到的問題和困難; 6、具有較好的協調和溝通能力;
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    研發總監

    月薪30000-50000 杭州
    職位描述:
    1、負責藥品研發項目前期的技術分析及研發項目立項; 2、對研發項目進行項目背景調查,收集整理相關項目相關資料,撰寫項目研發可行性報告; 3、制定、批準研發方案,并按照方案推進研發項目,進行過程控制,及時解決實施過程中的各種問題; 4、為研發人員提供技術指導,提供專業技術培訓; 5、制定項目任務計劃,經批準后落實實施。搭建項目運作所需資源環境平臺(包括物資、人員、技術、設備等),確保研發項目順利開展; 6、依照項目推進計劃,組織和督促相關人員開展研發工作; 7、負責對全套申報資料進行審核; 8、負責收集政策法規、技術要求的動態信息,掌握新藥及仿制藥注冊申報的法律、法規等信息。
    任職資格:
    1、化藥研發領域10年以上工作經驗,并具有研發總監崗位相關經歷,熟悉原料藥、制劑工藝及質量研究; 2、藥學相關專業碩士以上學歷,海外相關經歷者優先,特別優秀者可適當放寬; 3、對研發管理系統的建立、項目管理、研發人員梯隊建設、研發與技術標準化制度制和流程化建立有深刻認識和成功經驗; 4、具有較強的組織、計劃、控制、溝通協調能力、創新能力、分析及解決問題能力、抗壓能力、團隊管理能力和敏銳的試劑產品洞察和預測能力。
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    資深信息情報研究員

    月薪12000-20000 杭州
    職位描述:
    1.具有藥學、藥理相關專業碩士及以上學歷。 2.對新藥申報法律法規有充分了解。 3.較強英語水平,熟練閱讀中外文獻。 4.具有發表中外學術論文的經驗。 5.具有嚴謹的科學態度、良好的團隊精神,責任心,主動性。 6.具備良好的協調溝通能力、職業操守。
    任職資格:
    1、負責對擬開發新藥產品及市場情況進行調研,撰寫立項報告; 2、負責特定領域藥物綜合性調研報告的撰寫; 3、負責一致性評價/仿制藥項目品種可行性調研報告的撰寫; 4、負責擬寫中外學術論文,并申請發表; 5、負責與外部單位進行委托實驗的合作洽談、合同簽訂及數據整理等工作。
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    QA總監

    月薪20000-40000 杭州
    職位描述:
    1、負責公司的質量戰略、質量方針、質量目標的制定與實施; 2、負責公司質量體系的建立及完善、負責公司GMP體系的推行,確保藥品的研發、生產、檢驗等藥品生命周期內所有活動符合國內外法規的要求; 3、管理和指導QA工作,確保公司的質量保證系統符合國際(FDA,EMA,PIC/S, ICH 等)和國內(NMPA)法規的要求; 4、負責公司持有產品的上市放行,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊批準或規定的要求和質量標準,并簽批產品放行審核記錄; 5、審核中試和臨床生產基地的建設規范,管理驗證活動中產生的偏差、變更; 6、組織編寫臨床研究申報所需質量相關資料;對注冊相關文件進行法規符合性審核,確保藥品注冊相關文件符合法規要求; 7、審查/批準標準操作規程、偏差報告、穩定性研究方案/報告、委托生產/檢驗、儀器/設備監控維護計劃等質量相關文件; 8、建立質量風險管理系統,糾正預防系統、數據完整性管理系統、供應商評審管理系統、不良反應報告系統等質量管理系統,確保其實施的有效性; 9、負責組織自檢和接待官方/客戶外部審計,協調公司各個部門配合好檢查,并落實不符合項的整改; 10、指導GXP培訓管理體系的建立,負責對直接下屬培訓,宣貫質量政策; 11、指導驗證管理工作,審核批準驗證計劃及文件,跟蹤驗證項目的實施情況; 12、負責審核物料、產品的放行,確保放行程序的合規性;負責評估和批準物料供應商,并負責供應商的管理及制定供應商年度審計計劃; 13、負責質量管理考核標準的建立和實施,協助公司負責人組織管理評審; 14、負責質量相關的政府事務的溝通,建立良好的工作關系。
    任職資格:
    1、藥學各領域相關專業本科及以上學歷; 2、具有良好的英語閱讀和口語表達能力; 3、五年以上制藥企業質量相關工作經驗,有一年以上國內外知名生物制藥企業團隊的管理經驗者優先;熟悉大中型制藥企業技術研發和生產工藝、質量管理等工作; 4、具備無菌制劑的質量控制經驗及化驗項目管理經驗優先; 5、具備藥品研發、臨床試驗質量相關工作經驗者優化; 6、對國內外生物制藥行業技術發展趨勢有比較深刻的認識;作為主要協調者接受過多次FDA/EMA和國內GMP審計; 7、有較強組織領導、協調及溝通能力;分析、判斷、學習、創新能力強。
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    QA主管

    月薪10000-15000 杭州
    職位描述:
    1.負責追蹤、學習國家藥品研發的相關的政策、法規和管理制度,確保藥品研發質量體系符合要求; 2、維護和監督研發體系系統的正常運行; 3、配合研發人員完成實驗室偏差、OOS調查; 4. 負責實驗原始記錄的審核和管理; 5、負責培訓管理,組織對技術部門開展SOP、法規、指導原則、技術案例等的培訓,以及培訓檔案的管理; 6、審核放大生產指令,監控研發生產過程中關鍵控制點及物料管理; 7. 負責定期進行現場合規性檢查,實驗室巡查,現場SOP執行情況抽查; 8、負責建立儀器設備的檔案、臺賬等管理; 9、審核驗證方案和報告、審核藥品申報注冊資料; 10、組織藥品申報注冊資料上報前的內部審核。
    任職資格:
    1、大學本科以上學歷,藥物分析、藥學或相關專業。 2、有從事過QA,特別是具有藥物分析或研發QA經驗者優先考慮。
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    高級稽查員

    月薪10000-15000 杭州
    職位描述:
    1.全面把控所負責臨床試驗項目的數據管理整體工作; 2.負責所負責臨床試驗項目的方案的審閱 負責所負責臨床試驗項目的審閱數據管理的相關文檔(DMP 、DVP、DMR、CCG等); 3.在所負責臨床試驗項目實施過程中對試驗數據進行核查,完成數據庫鎖定前的數據質控工作; 4.審閱所負責臨床試驗項目的嚴重不良事件一致性核查計劃,并進行質控; 審閱所負責臨床試驗項目的醫學編碼; 審閱所負責臨床試驗項目的外部數據傳輸協議,外部數據一致性核查質控工作; 審閱所負責臨床試驗項目的數據核查報告及數據審核會議需要使用的資料,參與或主持審核會議; 審閱所負責臨床試驗項目的方案偏離計劃及方案偏離列表; 5.聯絡、監督、管理外部數據供應商,保證外部供應商數據管理工作按公司要求的質量及進度開展; 參與部門SOP的建立、修訂、培訓與應用監督; 參與數據管理相關工作的培訓、經驗分享等; 完成公司指定的其他工作;
    任職資格:
    1.學歷:本科及以上學歷。 2.專業:醫藥、衛生、臨床、護理,信息計算機等相關專業。 3.工作經驗行業經驗本崗位經驗:制藥企業或CRO公司1-3年以上相關工作經驗,有腫瘤臨床數據管理工作經驗者優先考慮。 4.具有較強的溝通、理解能力、具有較強的執行力;具有清晰地書面和口頭表達能力,善于進行積極地溝通和主動學習的精神; 具有較強的責任心、耐心和團隊協作能力;具有良好的問題解決能力及應急處置能力。 5.了解藥品管理法、新藥審批辦法,了解ICH-GCP,了解藥物研發的全過程,熟悉臨床試驗全過程以及數據管理全流程。 6.英語水平至少達到CET4。 7.掌握電腦的基礎知識,能熟練操作中英文操作系統,熟練掌握辦公自動化軟件的應用,有臨床電子數據采集系統(EDC)使用經驗者優先。 8.出差頻率: 較少
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    臨床監察員

    月薪8000-15000 杭州
    職位描述:
    1. 負責臨床試驗的具體實施和監查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制; 2. 負責整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔; 3. 協助研究中心解決試驗過程中可能出現的問題,定期歸納并提交監查報告,填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤; 4. 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權益和公司利益; 5. 組織,協調國家相關單位對臨床單位的核查; 6. 協調各研究中心、數據管理人員之間的溝通,培養并保持良好的關系;
    任職資格:
    1. 男、本科及以上學歷,臨床醫學或醫藥相關專業; 2. 2-3年及以上大型CRO公司CRA經驗,熟悉GCP,ICH-GCP以及臨床研究相關法律法規; 3. 具備良好的溝通能力、執行力以及人際交往能力、適應出差; 4. 熟悉使用各種辦公軟件;
    如果你對這個職位感興趣,請將你的簡歷發送到 hr@adamerck.com
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